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凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證顯示，通過驗證確定凍干的程序服務為一體，以保證產(chǎn)品的成型責任、水分重要意義、其他物理化學指標效果，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性廣度和深度。
生產(chǎn)設備及工藝驗證
1合作關系、純化水系統(tǒng)
說明：供水能力達設計標準積極回應，水質達中國藥典標準重要性。
2、注射用水系統(tǒng)
說明：供水能力達設計標準多種場景，水質達中國藥典標準并須做澄明度檢查多元化服務體系。
3、洗瓶及滅菌設備
說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應在瓶內(nèi)充分振搖擴大公共數據，以使水樣具代表性）大幅拓展；干熱滅菌應不得檢出微生物發行速度，細菌內(nèi)毒素下降3個對數(shù)單位。
4與時俱進、洗塞機及洗塞程序
說明：洗塞效果應使澄明度檢查／不溶性微粒性能、菌檢、細菌內(nèi)毒素符合標準綜合運用。
5供給、配制罐系統(tǒng)
說明：能力及功能上，如升降溫速度體系、攪拌保障性、噴淋清潔效果及稱量準確度符合要求。
6責任製、滅菌器
說明：用于口罩十分落實、工作服、手套規則製定、過濾器製造業、灌裝機部件等的滅菌器應做滅菌程序是否達到設定標準的驗證試驗；膠塞如用工業(yè)蒸汽滅菌關規定，須先裝人可滅菌的塑料袋發展基礎，參照中國藥典滅菌法的要求。
7建強保護、藥液除菌過濾器
說明：除菌能力應符合除菌過濾器的要求同期，如起泡點壓力不低于0.31MPa。
8使命責任、灌裝機
說明：速度效果、充氮性能、不同灌裝速度下裝量達到中國藥典要求合規意識、灌裝品密封的完好性（儀器監(jiān)測試驗或微生物浸泡試驗）密度增加。
9、凍干
說明：產(chǎn)品物理化學指標及穩(wěn)定性達到標準現場。
10高端化、壓蓋
說明：完好性外觀檢查、手擰鍋蓋時我有所應，不得有松動現(xiàn)象提單產。
11、清潔驗證
說明：凍干機如帶在線清潔設備的至關重要，可以終淋洗水達中國藥典要求作為標準發展空間，一般可只測電導、熱原有所應、微生物或pH足了準備、氯化物合作關系、按鹽。
配制系統(tǒng)可測*殘留物或總有機碳深刻內涵。通過驗證應確定已清潔設備存放時限結構，即再次使用時，關鍵表面微生物仍能達標的長存放時間貢獻。
12規模最大、在線滅菌
說明：配制系統(tǒng)及凍干如帶在線滅菌設備的，可按中國藥典滅菌法要求驗證統籌。如凍干腔室只能靠消毒劑消毒的最深厚的底氣，應通過驗證確定偷音及消毒程序。驗證合格的標準可參照我國GMP對100級潔凈室（區(qū)）微生物的控制要求振奮起來。
13品質、培養(yǎng)基灌裝試驗
說明：按WHO的GMP（1992年版）要求。本試驗為無菌保證能力的綜合考察試驗深入各系統，每年2次解決問題，每次3批，每批灌裝量不得低于3000支或正常生產(chǎn)批量規定，微生物污染概率不得超過0.1%（置信度95%）環境。
14空間載體、貼簽機
說明：條形碼識別高質量、標簽計數(shù)功能。
相關機型推薦：
博醫(yī)康Pilot5-8T凍干機
Pilot-T系列標準型適合干燥水溶性溶液重要組成部分、懸濁液或糊狀物質流程，其共晶點溫度高于-40℃。本機型適合凍干樣品工藝優(yōu)化及摸索勃勃生機。
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型號 | Pilot5-8T |
凍干面積 | 0.5㎡ |
∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥1050支 |
∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥2050支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ |
真空度（空載） | ≤1Pa |
板層溫度（空載） | -55℃ |
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) |
板層數(shù)量 | 4+1 |
板層尺寸（mm） | 340*500 |
捕水能力 | 8L |
凍干效率 | 5L/24H |
板層間距 | 80mm |
穿墻隔離 | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% |
晶型控制 | √ |
升華結束判定 | √ |
凍干終點測試 | √ |
壓塞 | 液壓 |
整機尺寸（約） | W860*D1430*H1850 |
