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簡(jiǎn)言：博醫(yī)康一直致力于小試顯示、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設(shè)備的研發(fā)製造業、生產(chǎn)優化服務策略。在長(zhǎng)期服務(wù)客戶的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)廣大凍干機(jī)使用客戶在凍干粉針的生產(chǎn)過(guò)程中發展基礎，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況兩個角度入手，影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設(shè)計(jì)同期、生產(chǎn)工藝參數(shù)生產效率、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進(jìn)行有效控制效果，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備使用、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進(jìn)行有效驗(yàn)證密度增加，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異秤行?，F(xiàn)象，提高產(chǎn)品質(zhì)量高端化。博醫(yī)康通過(guò)多方收集整理凍干粉針存在的問(wèn)題并歸納總結(jié)解決方案以提供給廣大用戶作為生產(chǎn)過(guò)程參考力量。
博醫(yī)康經(jīng)典機(jī)型 中試凍干機(jī) Pilot2-4MD
凍干粉針基本存在的現(xiàn)象如下：
現(xiàn)象一：含水量超標(biāo)
凍干粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含水量較低我有所應。造成其含水量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的主要原因是：裝入容器的藥液過(guò)多提單產，藥液層過(guò)厚；干燥過(guò)程中供熱不足至關重要，使其蒸發(fā)量減少發展空間；真空度不夠，水蒸氣不能順利排出有所應；冷凝室溫度偏高足了準備，不能有效地將水蒸氣捕集下來(lái)；凍干時(shí)間較短著力提升；真空干燥箱的空氣濕度高深刻內涵；出箱時(shí)制品溫度低于室溫而出現(xiàn)制品吸濕等。
措施：生產(chǎn)人員須針對(duì)不同原因采取相應(yīng)的解決方法融合。如按藥液體積調(diào)整西林瓶規(guī)格深入闡釋，減少裝液厚度相關性，一般應(yīng)控制在10~15mm；加強(qiáng)熱量供給物聯與互聯，促進(jìn)水分蒸發(fā)穩定；檢查真空度不高的原因，排除泄漏點(diǎn)或真空系統(tǒng)的異常振奮起來；降低冷凝器溫度在-60℃以下品質；重新試制凍干曲線，確保凍干制品含水量合格深入各系統；對(duì)放入箱內(nèi)的氣體要進(jìn)行除菌及脫水干燥處理解決問題，尤其是易吸潮的制品更要注意；制品出箱時(shí)的溫度要略高于生產(chǎn)環(huán)境溫度作用。
現(xiàn)象二：噴瓶
噴瓶是由于預(yù)凍時(shí)溫度沒(méi)有達(dá)到制品共熔點(diǎn)以下環境，制品凍結(jié)不實(shí)；或升華干燥時(shí)升溫過(guò)快高質量，局部過(guò)熱相對簡便，部分制品溶化成液體，在高真空度條件下流程，少量液體從已干燥固體表面穿過(guò)孔隙噴出而形成合作。
措施：為了防止噴瓶，應(yīng)嚴(yán)格控制預(yù)凍溫度在共熔點(diǎn)以下10℃~20℃助力各業，并保持2小時(shí)以上極致用戶體驗，使藥品凍實(shí)后再升溫。同時(shí)升華干燥時(shí)的供熱量要控制好應用，適當(dāng)放慢升溫速度建議，且控制溫度不超過(guò)共熔點(diǎn)。這樣可以克服噴瓶現(xiàn)象相貫通。
現(xiàn)象三：外觀不合格
凍干粉針的正常外觀應(yīng)是顏色均勻不斷發展，孔隙致密，保持凍干前的體積自動化方案、形狀基本不變緊密協作，形成塊狀或海綿狀團(tuán)塊結(jié)構(gòu)。但是線上線下，如果溶液重量濃度大于30%發揮重要作用，則制品易出現(xiàn)萎縮、塌陷數據顯示、不飽滿的情況高質量。另外，干燥時(shí)凍結(jié)的表面zui先脫水形成結(jié)構(gòu)致密的干燥外殼，下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出註入了新的力量。這時(shí)如果溶液濃度太高情況正常，分子之間的間隙小、通氣性差技術特點，水蒸氣穿過(guò)阻力較大提高鍛煉，大量水分子來(lái)不及逸出，在干燥層停滯時(shí)間長(zhǎng)凝聚力量，使部分已干燥藥物逐漸潮解有所提升，會(huì)使制品體積收縮，外形不飽滿或塌陷新的力量。如果藥液重量濃度低于4%先進水平，在抽真空時(shí)，藥物會(huì)隨水蒸氣一起飛散全面展示；或在干燥后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu)重要平臺，在解除真空后，這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)會(huì)消散核心技術，使制品成空洞狀應用提升。還有一種情況是藥液濃度太低，使制品疏松易引濕創造性，同時(shí)由于比表面積過(guò)大發展的關鍵，使制品容易萎縮，干燥的成品機(jī)械強(qiáng)度過(guò)低規模設備，一經(jīng)振動(dòng)即分散成粉末而粘附于瓶壁真諦所在。
在凍干工藝方面，如果藥液厚度大于20mm競爭力，干燥時(shí)間延長(zhǎng)充分，也會(huì)造成產(chǎn)品外觀不合格。另外集聚，在開(kāi)始凍結(jié)時(shí)降溫速度快競爭力，使制品形成細(xì)結(jié)晶，密度大發展基礎，升華受到阻力較大兩個角度入手，水分不易蒸發(fā)掉，制品會(huì)逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團(tuán)狀同期。如果凍結(jié)速度過(guò)慢，冰晶成長(zhǎng)時(shí)間較長(zhǎng)使命責任，則易發(fā)生濃縮效果，致使藥物與溶劑分離、成品結(jié)構(gòu)不均勻。
措施：合理設(shè)計(jì)凍干溶液的配方可持續。一般重量濃度在4%~25%之間為宜主要抓手，*濃度在10%~15%。若濃度低于4%構建，可適當(dāng)添加賦形劑(如甘露醇創新科技、右旋糖酐、乳糖等)共創輝煌。若濃度較高時(shí)具有重要意義，則必須控制凍干制品厚度，或降低濃度大部分，改用大的容器灌裝藥液強大的功能。凍干過(guò)程中降溫速度應(yīng)控制在每小時(shí)降低5℃~6℃。在一期升華干燥階段解決方案，制品溫度應(yīng)低于共熔點(diǎn)優勢，升溫不宜快，控制在每小時(shí)5℃左右增產。如果加熱過(guò)快便利性，在制品有大量水分時(shí)，溫度超過(guò)其共熔點(diǎn)行動力，就會(huì)導(dǎo)致制品溶化規模最大，外觀出現(xiàn)缺陷。在二期升華階段統籌，雖然此時(shí)制品中含水量已較低最深厚的底氣，升溫速度可以適當(dāng)提高，但要將溫度控制在安全溫度以下振奮起來，否則會(huì)有結(jié)塊品質。另外，制品包裝的氣密性不好深入各系統，在有效期內(nèi)也會(huì)出現(xiàn)外觀不合格甚至內(nèi)在質(zhì)量不合格解決問題。
現(xiàn)象四：制品冷爆脫底
其主要原因是預(yù)凍階段沒(méi)有將制品凍結(jié)實(shí)。如果在制品尚沒(méi)有*凍結(jié)實(shí)的情況下作用，系統(tǒng)就開(kāi)始對(duì)箱體抽真空相互配合，這樣當(dāng)壓力達(dá)到某一數(shù)值時(shí)，尚沒(méi)有凍結(jié)好的部分就開(kāi)始蒸發(fā)沸騰方案，產(chǎn)生放熱現(xiàn)象關鍵技術，而其本身溫度急劇下降，到達(dá)共晶點(diǎn)溫度時(shí)深入，產(chǎn)品凍結(jié)技術研究，隨之開(kāi)始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象重要的。隨著壓力的繼續(xù)下降，溫度也相應(yīng)下降姿勢。一般凍干機(jī)的真空泵能達(dá)到0.1毫巴以下相互融合，這就是說(shuō)箱內(nèi)的藥品溫度達(dá)到-40℃左右。由于西林瓶底與下部的板層沒(méi)有以上的蒸發(fā)冷凍特性綠色化，故在短時(shí)間內(nèi)西林瓶承*如此大的溫度差而導(dǎo)致西林瓶冷爆脫底不同需求。
措施：解決冷爆脫底問(wèn)題需要生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)凍參數(shù)，確認(rèn)將制品凍結(jié)實(shí)后再抽真空保持穩定。
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