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本品系采用阿奇霉素?zé)o菌凍干粉針劑綜合運用，按干品計(jì)算每mg效價(jià)必須>600阿奇霉素。其操作過程為：單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢的方法。

博醫(yī)康 熱點(diǎn)產(chǎn)品 中試凍干機(jī) Pilot10-15T
本產(chǎn)品從西林瓶的清洗實事求是、滅菌到灌裝，配劑在局部百級的潔凈室中進(jìn)行落到實處，膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌柜中進(jìn)行服務水平，使用時在萬級潔凈區(qū) 的局部百級環(huán)境中進(jìn)行操作。灌裝后進(jìn)行半加塞技術創新，裝滿一托盤后立即加套圈送入博醫(yī)康Pilot10-15T干燥機(jī)凍干處理方法，待凍干結(jié)束后壓塞重要作用、出柜送入軋蓋、燈檢習慣、貼簽充足。我們將試制的三批產(chǎn) 品按藥典進(jìn)行全面檢測，*符合藥典要求并作為GMP產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品上報(bào)的積極性。試制工藝過程如下：
1．在配制好的阿奇霉素粉針劑溶液要除菌過濾時綠色化發展，取消了常規(guī)的粗濾、精濾幾道復(fù)雜工藝不久前，而幾種不同的孔徑的濾膜重疊在一起用上了，全過程一次完成，達(dá)到了除菌效果能力建設，比分幾次過濾造成損失要少得多關註，且藥液澄清透明無毛點(diǎn)，符合GMP要求設計標準。
2．使用不銹鋼限位器開展。產(chǎn)品凍干后，在干燥箱內(nèi)進(jìn)行真空壓塞封口時發揮重要帶動作用，為了不受產(chǎn)品的數(shù)量限制意向，各層擱板上可放置不銹鋼限位器，使不同規(guī)格的產(chǎn)品都可同樣進(jìn)行壓塞封口文化價值，保證產(chǎn)品小瓶不被壓壞發展空間。
3．在容器小，凍干產(chǎn)品裝量多的情況下有所應，再無法用雙倍水樣法和真空壓力回升法來確定凍干何時結(jié)束時足了準備，可采用注射用水與產(chǎn)品一起凍干，根據(jù)注射用水升華完畢就可確定產(chǎn)品凍干的結(jié)束時間著力提升。
4．在凍干過程中利用博醫(yī)康Pilot10-15T凍干機(jī)自身系統(tǒng)調(diào)節(jié)真空度深刻內涵，并控制在8-13Pa，而大部分時間真空泵不運(yùn)轉(zhuǎn)融合，全程時間可縮短6-8小時深入闡釋。在凍干zui初階段，真空泵一般停止30分鐘起動一次完成的事情，每次運(yùn)轉(zhuǎn)5-7分鐘物聯與互聯，但凍干后期真空泵每隔2-3小時才運(yùn)轉(zhuǎn)一次，時間約5分鐘改造層面，節(jié)約了能源（水電）和機(jī)器的磨損供給，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量，降低了成本經驗分享。
5．當(dāng)某些產(chǎn)品溶液凍結(jié)后解決方案，由于蒸發(fā)面積大趨勢，瓶口小，無法使用半加塞凍干時貢獻法治，只好直接敞開瓶口凍干設備製造，待凍干結(jié)束后取出產(chǎn)品瓶，用手工無菌操作將丁基膠塞蓋在瓶口上攻堅克難，任其自然擺放管理，再送入能自動壓塞的凍干機(jī)干箱內(nèi)抽真空2小時，真空度控制在40Pa左右時雙向互動，再進(jìn)行自動壓塞封口效率和安，出箱后經(jīng)高頻火花真空檢測儀，逐瓶檢測品牌，其真空率高達(dá)99.5％左右深入開展。
6． 在使用博醫(yī)康Pilot10-15T凍干機(jī)對產(chǎn)品預(yù)凍時，可先將板層進(jìn)行預(yù)冷等形式，在裝載較大量西林瓶時可設(shè)置裝載溫度技術的開發。這樣就可以使所有板層的西林瓶溫度均一，減少溫度差異性相貫通。根據(jù)預(yù)凍工藝可經(jīng)過2-3階段預(yù)凍過程將制品預(yù)凍完成不斷發展，此過程利于阿奇霉素凍干粉針劑的凍干效果，也是阿奇霉素凍干粉針劑凍干成功的關(guān)鍵自動化方案。