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1.引言
由于凍干藥品呈多孔狀特點、能長時間穩(wěn)定貯存重要的角色、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性，因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物向好態勢、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品平臺建設。從國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫得知，目前國內(nèi)已有注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子貢獻力量、注射用重組人干擾素α2b使用、凍干鼠表皮生長因子、外用凍干重組人表皮生長因子發行速度、注射用重組鏈激酶更加堅強、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長激素性能、注射用A群鏈球菌初步建立、注射用重組人干擾素α2b、凍干人凝血因子VⅢ供給、凍干人纖維蛋白原口服凍干片等凍干藥品獲準(zhǔn)上市的方法。截止2000年2月，美國FDA已批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥共計76個進行探討。
冷凍干燥技術(shù)zui早于1813年由英國人Wollaston發(fā)明落到實處。1909年Shsckell試驗用該方法對抗毒素、菌種最新、狂犬病毒及其它生物制品進(jìn)行凍干保存技術創新，取得了較好效果。在第二次世界大戰(zhàn)中，對血液制品的大量需求大大刺激了冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展持續向好，從此該技術(shù)進(jìn)入了工業(yè)應(yīng)用階段習慣。此后，制冷和真空設(shè)備的飛速發(fā)展為快速發(fā)展冷凍干燥技術(shù)提供了強有力的物質(zhì)條件進展情況。進(jìn)入上個世紀(jì)的八九十年代導向作用，科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展和人民群眾對健康保障的需求為藥品冷凍干燥技術(shù)的飛速發(fā)展提供了強大的動力，在藥品凍干損傷和保護(hù)機(jī)理創新為先、藥品凍干工藝真正做到、藥品冷凍干燥機(jī)等方面取得了巨大的成績。但藥品冷凍干燥技術(shù)是一門邊緣學(xué)科創新延展，需要生物學(xué)強化意識、藥學(xué)、制冷基本情況、真空和控制等知識的交叉和綜合現場，因此仍存在亟待解決的問題。
2.藥品冷凍干燥原理及特點
藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)力量，然后在真空條件下升華干燥我有所應，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥深入實施，除去部分結(jié)合水的干燥方法至關重要。該過程主要可分為：藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍效果、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)有所應、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后合作關系，可在室溫下避光長期貯存著力提升，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液傳遞，即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)融合。與其它干燥方法相比，藥品冷凍干燥法具有非常突出的優(yōu)點和特點：
a)藥液在凍結(jié)前分裝相關性，劑量準(zhǔn)確完成的事情；
b)在低溫下干燥，能使被干燥藥品中的熱敏物質(zhì)保留下來可以使用；
c)在低壓下干燥進入當下，被干燥藥品不易氧化變質(zhì)紮實，同時能因缺氧而滅菌或抑制某些細(xì)菌的活力效高化；
d)凍結(jié)時被干燥藥品可形成"骨架"，干燥后能保持原形，形成多孔結(jié)構(gòu)而且顏色基本不變創造；
e)復(fù)水性好不難發現，凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態(tài)；
f)脫水*環境，適合長途運輸和長期保存空間載體。
雖然藥品冷凍干燥具有上述優(yōu)點，但是干燥速率低相對簡便、干燥時間長重要組成部分、干燥過程能耗高和干燥設(shè)備投資大等仍是該技術(shù)的突出缺點。
博醫(yī)康經(jīng)典中試凍干機(jī)（冷凍干燥機(jī)）Pilot5-8M
