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產(chǎn)品介紹
注射用青霉素鈉新趨勢，英文名：benzylpenicillin sodium for injection 反應能力。主要成份為青霉素鈉，其化學名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽學習。
性狀本品為白色結(jié)晶性粉末有所提升。藥理作用為β-內(nèi)酰胺類抗生素,系通過干擾細菌細胞壁粘肽的合成, 于細菌繁殖期起殺菌作用。主要作用于革蘭氏陽性菌新的力量、革蘭氏陰性球菌先進水平、嗜血桿菌屬及螺旋體、放線菌等。青霉素內(nèi)服后在胃酸中大部分滅活重要平臺，一般劑量達不到有效血濃度深刻認識。其鈉鹽肌肉注射后吸收迅速，約0.5h達血藥濃度應用提升，對多數(shù)敏感菌的有效血濃度可維持6～8h主動性。 青霉素在血中約有50％以上（馬為52～54％）與血漿蛋白結(jié)合。在血中未結(jié)合的和游離的青霉素能通過被動擴散分布于組織發展的關鍵、體液中道路，但不易透入眼、骨組織真諦所在、腦脊液和濃腫腔中指導，易透入有炎癥的組織。青霉素約50～75％自腎臟排出充分，尿中濃度也很高資料。丙磺舒、磺胺藥關註度、阿司匹林等可提高其血藥濃度橫向協同，延長其半衰期。
本品為抗生素類藥敢於挑戰。主用于革蘭氏陽性菌感染不斷創新，亦可用于放線菌及鉤端螺旋體等的感染。
2.1產(chǎn)品規(guī)格
注射青霉素鈉 （0.3提供了遵循、0.5g參與水平、0.6g、）
2.2產(chǎn)品劑型滿意度、規(guī)格和批量
3.生產(chǎn)工藝及操作程序
青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝 化生系制藥0701 陳龍
3.1生產(chǎn)場所和設(shè)備
3.1.1主要操作間的位置和要求
3.1.2主工生產(chǎn)設(shè)備型號和編號
3.2關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程和清潔規(guī)程
3.3生產(chǎn)步驟 3.3.1原料的準備工作：
在無菌分裝操作前一天情況較常見，xxxx無菌原料經(jīng)物料員憑批生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取后，在緩沖間擦拭干凈主要抓手，由物料員和qa檢查員依據(jù)領(lǐng)料核料單審核原料名稱體製，規(guī)格，批號創新科技、重量服務延伸，是否有檢驗合格證等，審核合格后具有重要意義，由車間生產(chǎn)人員用消毒液揩擦桶外壁后進一步，放到物料傳遞間原料經(jīng)凈化后傳入萬級b區(qū)，第二天方可經(jīng)傳遞窗紫外燈照射30分鐘后傳入萬級a區(qū)強大的功能。原料傳入萬級a區(qū)后需對原料鋁桶外壁用消毒液擦拭實際需求，做好狀態(tài)標識擺放于后待用解決方案。
3.3.2膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥
（1）粗洗：首先經(jīng)過濾的注射用水進行噴淋粗洗3～5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出善謀新篇。然后進行混合漂洗15～20分鐘即可增產，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。
（2）漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進行10～15分鐘漂洗方法。
（3）中間控制：漂洗1結(jié)束后從取樣口取洗滌水檢查可見異物應(yīng)合格行動力，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進行洗滌至合格切實把製度。
（4）硅化：加硅油量為：0～20ml/箱次保供。硅化溫度為≥80℃。
（5）漂洗2：硅化后銘記囑托，排完腔體內(nèi)的水后引領，再用注射用水漂洗10～15分鐘。
（6）中間控制：漂洗2結(jié)束后從取樣口取洗滌水檢查可見異物試驗，如果不合格勞動精神，則繼續(xù)用注射用水進行洗滌至合格開展攻關合作。
（7）滅菌：蒸汽濕熱滅菌製度保障，溫度大于121℃，時間大于15分鐘,f0≥15
（8）真空干燥：啟動真空泵使真空壓力不大于0.09mpa抽真空的有效手段，抽真空后統籌推進，然后打開進氣閥，這樣反復(fù)操作直至腔室內(nèi)溫度達55℃方可停機關鍵技術。
（9）出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內(nèi)并貼上標簽了解情況，標明品名、清洗編號技術研究、數(shù)量重要的、卸料時間、有效期姿勢，并簽名相互融合，滅菌后膠塞應(yīng)在24小時內(nèi)使用。
（10）打泳G色化。鹤詣哟蛴∮涗洸⒑藢φ_后不同需求，附于本批生產(chǎn)記錄中。
3.3.3西林瓶的清洗和滅菌
（1） 理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)保持穩定。
（2） 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗總之，溫度范圍50℃～60℃.
（3） 精洗：用壓縮空氣將瓶內(nèi)、外壁水吹干支撐作用，用循環(huán)水進行西林瓶內(nèi)研學體驗、外壁的清洗建設項目，再用壓
青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝 化生系制藥0701 陳龍 縮空氣將西林瓶內(nèi)、外壁水吹干落實落細，然后用注射用水進行兩次瓶內(nèi)壁沖洗講道理，再用潔凈壓縮空氣把西林瓶內(nèi)外壁上的水吹凈。
（4） 檢查：操作過程中技術先進，一定要控制以下項目
—―檢查各噴水更多的合作機會、氣的噴針管有無阻塞情況，如有及時用1mm鋼針通透健康發展。
—―檢查西林瓶內(nèi)外所有沖洗部件是否正常有效保障。
—―檢查純化水和注射用水的過濾器應(yīng)符合要求。
—―檢查注射用水沖瓶時的溫度和壓力長效機製。
—―檢查壓縮空氣的壓力和過濾器講實踐。
（5） 洗瓶中間控制：在洗瓶開始時，取洗凈后10個西林瓶目檢潔凈度符合要求奮戰不懈，要求每班檢
查兩次市場開拓，并將檢查結(jié)果記錄于批生產(chǎn)記錄中。
（6） 滅菌洗凈的西林瓶在層流保護下送至隧道滅菌烘箱進行干燥滅菌大大縮短，滅菌溫度≥350℃,滅
菌時間5分鐘以上要落實好，滅菌完畢后出瓶，要求出瓶溫度≤45℃更默契了。
（7） 查看：滅菌過程中不斷查看
—―預(yù)熱段先進技術，滅菌段，冷卻段的溫度是否正常不合理波動。
—―各段過濾器的性能宣講手段，風速和風壓有無變化。
3.3.4鋁蓋的準備
（1） 工作區(qū)已清潔積極拓展新的領域，不存在任何與現(xiàn)場操作無關(guān)的包裝材料配套設備，殘留物與記錄，同時審查該批
生產(chǎn)記錄及物料標簽相對開放。
（2） 根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁蓋推進高水平，并檢查其是否有檢驗合格證，包裝完整,在十萬級環(huán)境下,檢
查鋁蓋深入交流研討，將已變形資料，破損，邊緣不齊等鋁蓋揀出存放在地點關註度。
（3）將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中橫向協同，開啟臭氧滅菌柜70分鐘。滅菌結(jié)束后將鋁蓋放入帶蓋容器中敢於挑戰，貼上標簽不斷創新，標明品名建立和完善，滅菌日期，有效期待用規模。
3.3.5工器具的滅菌消毒處理
3.3.5.1分裝機零部件的處理
（1） 分裝機的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后穩定發展，放入對開門百級層流滅
菌烘箱干熱滅菌,溫度180oc以上保持2小時,取出備用。
（2） 分裝機可拆卸不可熱壓滅菌的零部件用注射用水沖洗干凈后聯動，用75％乙醇擦洗浸泡消
毒處理增持能力。設(shè)備不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液進行擦試消毒處理。
（3） 其它不可干熱滅菌的工器具在脈動真空滅菌柜中121℃滅菌30分鐘,后轉(zhuǎn)入無菌室.
3.3.5.2進無菌室的維修工具零件不能干熱滅菌的,必須經(jīng)消毒液消毒或紫外照射30min以上方可進無菌室行業內卷。
青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝 化生系制藥0701 陳龍
3.3.5.3紙張追求卓越、眼鏡經(jīng)紫外照射30min以上方可進入無菌室。
3.3.6無菌分裝
（1） 按下主電機驅(qū)動按鈕參與能力，觀察各運動部位轉(zhuǎn)動情況是否正常合理需求，充填輪與裝粉箱之間有無漏
粉，并及時給予調(diào)整充分發揮。
（2） 調(diào)試裝量高質量，調(diào)整好裝量后，每臺機器抽取每個分裝頭各5瓶選擇適用，檢查裝量情況管理，調(diào)試合格
后方可正式生產(chǎn)。
（3） 西林瓶滅菌后由隧道烘箱出口至轉(zhuǎn)盤交流，目視檢查將污瓶破瓶撿出基礎，倒瓶用鑷子扶正提供堅實支撐。
（4） 西林瓶在百級層流的保護下直接用于藥粉的分裝還不大，分裝后壓塞，操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用鑷
子人工補齊信息化技術。
（5） 裝量差異檢查發揮作用，每隔30分鐘取5瓶進行檢查，裝量應(yīng)在合格范圍逐步顯現。如發(fā)現(xiàn)有飄移銘記囑托，在線
微調(diào)，如檢查超過標準裝量范圍自動化裝置，通知現(xiàn)場qa示範，對前一階段產(chǎn)品進行調(diào)查。如發(fā)現(xiàn)不合格的應(yīng)將*分鐘的瓶子全部退回按規(guī)定處理有很大提升空間。
（6）在分裝過程運行好，發(fā)現(xiàn)分裝后的產(chǎn)品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象，及時挑出可能性更大，作為不合格品處理進一步意見。
（7）分裝期間增幅最大，操作人員要求每30分鐘用75%酒精手消毒一次。
（8）裝量的計算生產能力，標準裝量
0.25g（0.3g標準、0.4g、0.5g堅持好、0.6g即將展開、0.75g、0.9g特性、1.2g）粉針劑產(chǎn)品＝0.25g（0.3g培養、0.4g、0.5g更加完善、0.6g形式、0.75g、0.9g支撐作用、1.2g）/[含量×（1—水份）]
裝量差異控制規(guī)定：
3.3.7軋蓋日漸深入、燈檢
3.3.7.1已灌粉蓋塞的合格的中間產(chǎn)品隨網(wǎng)帶傳出無菌間，在軋蓋間軋蓋同時，要求軋蓋要平滑互動式宣講，無皺褶、無缺口模式，并用三手指直立捻不松動為合格自動化，若發(fā)現(xiàn)軋口松動、歪蓋高品質、破蓋應(yīng)立即停機調(diào)整不折不扣。
3.3.7.2逐瓶燈檢軋好蓋的中間產(chǎn)品，將不合格品挑出資源優勢，每1小時將燈檢情況記錄于批生產(chǎn)記錄中高效利用，在燈檢崗位必須查出破瓶、軋壞估算、異物講理論、色點、松口不要畏懼、量差等不合品服務為一體。
3.3.8包裝
（1）貼簽：將標簽裝上機，調(diào)整高度保持競爭優勢，開始貼簽進行培訓，將*張已打碼合格的并經(jīng)班組長及qa核
如有倒瓶，將倒瓶扶正不容忽視，使之進入貼簽進料輸送帶上進行貼簽組織了。在貼簽過程中服務體系，隨時檢查貼簽質(zhì)量，標簽是否平整搶抓機遇，批號是否正確分析、清晰。
（2） 裝小盒（或中盒）全面闡釋。小盒（或中盒）打臃浅＜ち?。喊磁b指令在小盒（或中盒）上打印產(chǎn)品批
號、生產(chǎn)日期和有效期至引人註目，并將*個打碼合格并經(jīng)班長領域、qa核對簽名的小盒（或中盒）附于批記錄中。然后在每個小盒（或中盒）上手工蓋箱號好宣講。裝塑托時需裝好說明書註入新的動力，裝中盒時應(yīng)貼好封口簽
（3） 裝大箱，打包，單支包裝產(chǎn)品需先過塑后裝箱雙重提升，打包。大箱打邮玛P全面。喊磁b指令在包材
打印記錄上打印產(chǎn)品批號表現明顯更佳、生產(chǎn)日期、有效期至技術節能。將包材打印記錄交班組長及qa核對簽名指導，附于批生產(chǎn)記錄，并正式打印大箱國際要求。
（4） 將大箱用膠帶封底后放上墊板流動性。膠帶長度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內(nèi)容） （5） 裝大箱：將包裝好的中盒放于大箱內(nèi)，不得倒置行業內卷，放入核對正確的產(chǎn)品合格證一張追求卓越。包
裝完畢，將包裝記錄附入本批批記錄中參與能力。
（6） 包裝檢查：包裝質(zhì)檢員對已裝箱的每箱產(chǎn)品按要求進行檢查。檢查完一箱廣泛關註，在產(chǎn)品合格
證上簽名促進進步。全部檢查完畢，將包裝檢查記錄附入本批批記錄中優勢領先。
（7） 封箱：用膠帶對檢查合格后的產(chǎn)品封箱迎來新的篇章，膠帶長度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內(nèi)容） （8） 打包：平行打包兩條打包帶，打包帶距邊10～15cm推動並實現，松緊適宜薄弱點，按順序碼放于托盤上覆蓋範圍，
批號朝外。
（9） 入庫待檢：填寫成品完工單和請驗單積極性，成品入庫待檢奮勇向前。 注：對于部分產(chǎn)品，在裝盒后實施體系，還需進行塑封組建，然后再裝箱。
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