凍干機干燥過程對水分的控制是保證凍干制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，說到水分控制我們必須先引入玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度（Tg）的概念，有些液體非晶態(tài)物料在被冷卻固化過程中不經(jīng)過相變共創輝煌，而是連續(xù)地固化成玻璃體組建，這個過程稱為玻璃化轉(zhuǎn)變，所對應的溫度稱為Tg需求。當物料到達這一溫度時堅定不移，很小的溫度就可能引起冷凍濃縮液黏度的顯著增加，同時冰的結(jié)晶停止更讓我明白了。無論是*迎難而上、第二干燥階段還是貯存中的制劑溫度都必須控制在Tg以下，否則冷凍濃縮液將會發(fā)生流動探索，破壞了冷凍建立起來的微細結(jié)構(gòu)堅持先行，就會發(fā)生塌陷。對于
凍干機制劑藥品水分含量的控制滿意度，水分含量越低情況較常見，其Tg越高，藥品越能長期穩(wěn)定地儲存主要抓手，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間體製，以保持穩(wěn)定。用動力學方程計算可以選擇凍干終產(chǎn)品更合適的水分含量創新科技，既能滿足藥品在保存期穩(wěn)定的要求．又避免在生產(chǎn)中因過度干燥而引起能源浪費服務延伸。另外，有研究表明瓶子的膠塞氯丁基橡膠塞要比溴丁基橡膠塞對水分的透過率高異常狀況，故除了要選擇適宜的濕度環(huán)境保存研究，也要選擇合適的包裝材料。
凍干制劑在一次干燥后往往都要進行二次干燥應用創新，二次干燥又叫解析干燥提高，主要干燥一次干燥殘留的一些未被凍結(jié)的吸附水和結(jié)合水，這些靠升華無法去除的水分要靠蒸發(fā)來去除生產製造，這部分水分一定量時會為微生物生長和某些化學反應的進行提供了條件開展試點，所以必須得到去除攜手共進。zui終
凍干機凍干制劑含水量偏高主要原因：
1）解析干燥時間太短，干燥溫度太低推進一步；
2）干燥層和瓶塞的流動阻力太大經過，半壓塞太深，水蒸氣不易析出力度。
3）裝量太厚明確了方向，一般是10-15mm，不宜超過15mm勇探新路。
4）產(chǎn)品貯存期間單產提升，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。
