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蛋白質(zhì)凍干工藝(博醫(yī)康冷凍干燥機技術(shù)大講堂四)
更新時間:2016-08-10 點擊次數(shù):1978

藥品冷凍干燥機

  藥品冷凍干燥機的分類方法很多,按其擱板面積可分為大文化價值、中即將展開、小三種類型不負眾望,通常凍干面積小于1.5m2為小型高效節能,介于1.5m2至50m2之間為中型規劃,大于50m2為大型認為;按其目的和用途可分為實驗型凍干機技術創新、中試型凍干機和工業(yè)生產(chǎn)型凍干機。

  藥品冷凍干燥機主要由干燥箱雙向互動、真空系統(tǒng)效率和安、制冷系統(tǒng)、冷阱系統(tǒng)品牌、加熱系統(tǒng)深入開展、加蓋系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)等幾大部分組成深入交流。此外引領作用,大中型冷凍干燥機還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)、在位清洗系統(tǒng)(CIP)臺上與臺下。

  制冷系統(tǒng)分別為冷凍干燥箱和冷阱系統(tǒng)提供冷源。目前采用的單級制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度約在-35~-40之間技術發展,冷阱溫度在-50左右集聚效應;雙級制冷壓縮循環(huán)的板層制冷溫度在-45~-50之間,冷阱溫度在-65左右重要手段;復(fù)疊式制冷循環(huán)的板層制冷溫度在-55~-60之間互動講,冷阱溫度在-75左右。

  冷凍干燥機的控制主要是對制冷機像一棵樹、真空機組過程中、加熱功率的起停及溫度的控制,對真空度能運用、溫度的測定達到、監(jiān)控、以及自動保護不可缺少、報警裝置等蓬勃發展。采用全自動控制或微電腦控制的凍干機都能顯示各主要部件的工作狀態(tài),顯示干燥箱內(nèi)擱板和藥品的溫度、真空度重要性、捕水器溫度又進了一步,都能進行參數(shù)設(shè)定、修改和實時顯示多元化服務體系。

  藥品冷凍干燥機必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)規劃,實現(xiàn)高度無菌化、無塵化深度,達到高度可靠帶動擴大、安全、維護簡便與時俱進。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)以保證滅菌*性能、*。同時輔以在位清洗系統(tǒng)(CIP)綜合運用,對干燥室供給、冷凝器、主閥及管道進行就地清洗預(yù)設(shè)排液坡度體系,保證無液體滯留保障性。同時具有應(yīng)對停電、停水責任製、誤操作的保護措施十分落實,一旦出現(xiàn)故障,可以對藥品實行保護規則製定;實現(xiàn)凍干機操作運行的計算機控制製造業,具有停電停水三對策系統(tǒng),可以多路聯(lián)鎖自動報警關規定。

  由于藥品冷凍干燥機必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)發展基礎,因此今后藥品冷凍干燥機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行,如自動進料方式建強保護、真空控制方式等的研究同期。

  隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展,多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn)使命責任,可應(yīng)用于臨床的多肽效果、蛋白酶、激素合規意識、疫苗密度增加、細(xì)胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)重點。為防止藥品變性現場,目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態(tài)藥品高端化。經(jīng)過幾十年的發(fā)展力量,藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進展,但是仍存在不少問題提單產,亟需解決深入實施。在冷凍干燥過程中會產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力,使藥品發(fā)生不同程度的變性發展空間,而且凍干法本身也存在干燥速率低效果、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點足了準備。因此為了提高藥品的穩(wěn)定性和經(jīng)濟性合作關系,必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機理進行進一步的研究,同時利用先進的制冷和真空設(shè)備及控制手段開發(fā)價格低深刻內涵、性能好的冷凍干燥機結構,繼續(xù)完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論,優(yōu)化凍干工藝貢獻。
噸的中等規(guī)模的凍干車間規模最大。

博醫(yī)康經(jīng)典中試凍干機(冷凍干燥機)Pilot5-8T

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