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凍干粉針工藝控制要點凍干粉針注射劑cGMP檢查要點探討海正富陽項目工作小組上海安必生制藥技術有限公司海安制藥技術有限公內容1.凍干粉針劑產(chǎn)品關鍵質量特性（CQA）2.2工藝及關鍵控制點（KPP）3.cGMP檢查要點及常見問題凍干粉針注射劑工藝的特點?屬于非zui終滅菌無菌工藝影響，工藝步驟更多競爭力，控制環(huán)節(jié)更多?凍干設備復雜調解製度，造價高領先水平，工藝參數(shù)不易控制穩(wěn)定性不可缺少，活性分子形成多孔應用創新、原液特性發展，復水性能*穩(wěn)定性活性分子形成多孔原液特性復水性能*凍干粉針劑關鍵質量特性?????無菌性?熱原符合限度可見異物/不溶性微...

3-17 2015
中藥制劑前工藝中的新技術應用層析技術的應用與發(fā)展試驗，對于植物各類化學成分的分離鑒定工作起到重大的推動作用深入。如中藥丹參的化學成分在30年代僅從中分離到3種脂溶性色素效高，分別稱為丹參酮Ⅰ、Ⅱ全會精神、Ⅲ系統穩定性。但以后進一步的研究，發(fā)現(xiàn)除丹參酮Ⅰ為純品外集中展示，Ⅱ實力增強、Ⅲ、均為混合結晶宣講手段。此后通過各種層析方法重要工具，迄今已發(fā)現(xiàn)15種單體（其中有4種為我國發(fā)現(xiàn)）。新的層析技術不斷發(fā)展配套設備，隨著層析理論和電子學更優質、光學相對開放、計算機等技術的應用，層析技術已日趨完善脫穎而出。一拓展應用、層析法的基本原理：層析過程是基于樣品組分在互不相溶的兩“相”溶劑之間的分配系數(shù)之差（分配層析...

3-17 2015
淺談中藥凍干粉成型的影響因素中藥注射劑品種已達1400余種，但由于中藥注射劑提取方法不夠完善結構，多數(shù)品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥管理，一些大分子物質未能*除盡，久置后能力建設，出現(xiàn)色澤加深模樣、渾濁、沉淀服務，使澄明度不合格很重要，導致療效降低甚至失效；另外覆蓋，中藥注射劑在加熱滅菌后穩(wěn)定性差異常狀況，不能長期放置，嚴重影響其擴大生產(chǎn)高效，一問題在復方中藥注射劑中尤為突出應用創新。中藥粉針劑尤其適用于對熱不穩(wěn)定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應用。但由于凍干過程復雜機構，有時制品會出現(xiàn)塌陷的特性、萎縮，外觀上出現(xiàn)較多的冰晶攜手共進，含水量太高或太低...

3-17 2015
蘭索拉唑凍干粉針劑的制備工藝研究李明華劉明霞牛洪芬侯善波（山東羅欣藥業(yè)股份有限公司276017）【摘要】蘭索拉唑由于在酸性條件下不穩(wěn)定是目前主流，常被制成注射用凍干制劑，來避免由于口服而在胃中被胃酸破壞分解高質量。其制備過程中預凍降溫速度充分發揮，干燥階段升溫速度、時間等均對產(chǎn)品性能產(chǎn)生很大影響管理。本文針對現(xiàn)有技術的缺點設計，研制出一種外觀飽滿、溶解性好改進措施、產(chǎn)品質量好就此掀開，制備方法簡單的凍干粉針劑〗衲?！娟P鍵詞】蘭索拉唑凍干粉針劑處方穩(wěn)定性試驗【中圖分類號】R94【文獻標識碼】A【文章編號】2095-1752（2012）32-0204-01蘭索拉...

3-17 2015
凍干粉針劑技術工藝優(yōu)化摘要：凍干粉針劑技術工藝優(yōu)化穩步前行，提高潔凈級別，解決凍干粉針制品中的萎縮問題動手能力，避免可見異物的存在逐步改善。關鍵詞：凍干粉針劑可見異物質量控制萎縮正交試驗冷凍干燥是指把藥物溶液預先進行降溫意見征詢，凍結成冰點以下的固體，然后在高度真空的條件下使水蒸汽直接從固體中升華出來的干燥操作大大提高。具有以下優(yōu)點:凍干要求高度的真空和低溫的必然要求，特別適用于需制備成注射劑的熱敏性藥物;干燥后的制品疏松多孔極易溶解;揮發(fā)成分的損失少;易氧化的藥物因采用真空得到保護，提高了貯存期穩(wěn)定性取得了一定進展。凍干粉針劑需要在硬件設施和生產(chǎn)管理等各個方...

3-17 2015
青霉素粉針劑生產(chǎn)設備與工藝產(chǎn)品介紹注射用青霉素鈉完善好，英文名：benzylpenicillinsodiumforinjection。主要成份為青霉素鈉積極參與，其化學名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽問題分析。性狀本品為白色結晶性粉末。藥理作用為β-內酰胺類抗生素,系通過干擾細菌細胞壁粘肽的合成,于細菌繁殖期起殺菌作用技術。主要作用于革蘭氏陽性菌推廣開來、革蘭氏陰性球菌、嗜血桿菌屬及螺旋體相對較高、放線菌等。青霉素內服后在胃酸中大部分滅活信息，一般劑...

3-17 2015
凍干粉針工藝凍干粉針是將藥品的無菌溶液快速凍結到零下40度左右相關，然后在真空條件下，慢慢加熱傳承，使溶液的水分升華等特點，同時保持凍結狀態(tài)無菌粉注射劑。其常見的生產(chǎn)工藝是：先將藥物按水針劑標準制成藥液多種，在百級狀態(tài)下經(jīng)過濾將進一步、超濾除去雜質和細菌，無菌分裝入瓶半加塞發展成就，裝入凍干機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態(tài)成就，在此狀態(tài)下抽極限真空（一般的凍干粉針無需冷藏，常溫保存即可開展面對面。凍干粉針與一般粉針和水針劑比穩(wěn)定性好：因為凍干粉針是在真空狀態(tài)下制成和保存的系統，真空狀態(tài)幾乎無氧氣，藥品不會被氧化進一步提升；凍干粉針含水量極低(...

3-17 2015
蜂王漿凍干粉加工工藝在低溫真空條件下空間廣闊，王漿中的水分升華而從王漿中分離，將失去水分的王漿粉碎后制成干粉改革創新，其活性穩(wěn)定知識和技能，存放3年質量不會改變，而且便于貯存和運輸新模式，適合經(jīng)常出差在外的消費者使用實現。1．原理水的三種狀態(tài)由壓力和溫度決定不容忽視。根據(jù)冰、水的可能性、水蒸氣的壓力和溫度的變化關系可以構成一個水的三相關系不要畏懼，根據(jù)此三相關系，冰問題、水逐漸顯現、氣可以同時存在的平衡點的溫度是0.01℃，壓強是4.6mmHg系統穩定性。冰和水蒸氣同時存在的共存線的壓強是4.6mmHg以下拓展基地。也就是說，在這個壓強以下水只以固態(tài)和氣態(tài)兩種形態(tài)存在實力增強，不存在液態(tài)體系流動性。這...

3-17 2015

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